本文详尽的讨论了中国药品规制改革的历程，论述了药品规制中的危机事件，着重剖析了国务院、跨国公司、传媒、专家、公众等不同角色在药品规制政策形成中的作用。本文提出由政府来捍卫自由市场和社会正义，进行有效率的风险规制；目前中国的规制政策议程设定，是多重源流交互作用的结果；如何摒弃全能主义国家和计划经济的遗产，建立中国的规制型政府，是我国社会性规制领域中所面对的共通课题

政府规制改革的成因与动力*

——以晚近中国药品安全规制为中心的观察

宋华琳

　　原载《管理世界》2008年第8期

　　摘要：本文详尽的讨论了中国药品规制改革的历程，论述了药品规制中的危机事件，着重剖析了国务院、跨国公司、传媒、专家、公众等不同角色在药品规制政策形成中的作用。本文提出由政府来捍卫自由市场和社会正义，进行有效率的风险规制；目前中国的规制政策议程设定，是多重源流交互作用的结果；如何摒弃全能主义国家和计划经济的遗产，建立中国的规制型政府，是我国社会性规制领域中所面对的共通课题。

　　关键词：政府规制；药品规制；风险社会；规制改革；行政法

　　*本文得到上海金融与法律研究院以及南开大学2007年度文科科研创新基金的资助。

　　一、序说

　　从全球范围看，在过去的30年里，规制改革正在发生着深刻而迅速的变化。规制改革（regulation reform ）是对放松规制、再规制以及改进规制效果措施的综合利用，它所期望的是发挥规制功能所涉及的任务，这不仅包括各种规制工具之间的设计和实施，以及规制工具之间的协调与配合，更包括透明、可问责性、效率、适应性和一致性等目标（经济合作与发展组织，2006）。规制改革也并非连贯的战略史，在不同的国家，不同的产业结构和利益分布会带来不同的问题，也会带来政策设计上不同的因应之道。

　　在现代风险社会，由于风险的泛在性、不确定性以及危害性，由于风险涉及大量的科学政策问题，因此欠缺知识和信息的个人和自由市场都很难去扮演"决策于未知之中"的预测者角色，去对诸多社会现象所蕴含的风险和收益进行评估，在难以相互权衡的不同价值之间进行衡量。为此要求必须结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制（王泽鉴，2005；宋华琳，2007a ）。

　　药品规制就是在此背景下，为了从制度上保障公众的健康权益，降低因药品带来健康风险而设定的政府规制（余晖，1997）。在美国1906年颁布了作为药品规制依据和基础的《纯食品和药品法》（宋华琳，2007b ）；在1938年于磺胺酏剂药害事件发生的背景下，通过了《1938年食品、药品和化妆品法》（宋华琳，2007c ）；于1962年通过了强化药品安全性和有效性要求的修正案（Michael P.VanHuysen，1997）。英国1968年药品法中也建立了以许可制度为中心的药品规制体系。

　　不同国家的药品规制机构，在晚近都面临着规制改革的压力，但产业结构和利益分布不同，消费者诉求不同，加之政治文化和官僚理念的不同，所以面临的问题不同，在规制组织的架构，规制重心的侧重，规制工具的选择，规制程序的架构等方面，也存在着颇多差异。以美国为例，10年前药品规制机构所面临的主要压力和指责是新药上市的"时滞"（time lag）现象，消费者组织、外部专家以及公众普遍认为美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称FDA ）过于小心谨慎的药品监管，阻碍了医药产业的竞争力，使得美国公众没能享受到应有的健康服务和药物治疗。甚至将FDA 称为美国医药产业的杀手（宋华琳，2007d ）。作为回应，美国于1992年颁布了《处方药使用者付费法案》（PDUFA ），向申报企业收取包括申请费、设施费以及产品费在内的3项使用者费用，从而加快了药物审评速度（刘鹏，2007a ）；美国在1997年11月21日颁布了《美国食品和药品管理局现代化法案》，设计了药品审评的"快车道程序".而到了2007年，美国更为关注的却是药品审评的"飞跃"（drug leap ），对FDA的指责集中在没有对药品安全给予足够关注，不良反应事件的出现，以及规制者和产业界有着过于密切勾联等方面（Henry I.Miller Gregory Conko ，2007）。

　　在中国的2006~2007年，随着齐二药、欣弗、甲氨喋呤事件的次第出现，郑筱萸、曹文庄、郝和平的相继被判刑，药品规制已不仅仅是行业内人士的关切所在，也受到了高层前所未有的关注和重视，更成为时常见诸媒体报端的公共论题和街头巷议的热点事项。而在此背景下，作为药品安全规制最主要机构的国家食品药品监督管理局，也先后在药品标签和说明书、药品注册、药品召回等方面出台了若干新的法规和政策。本文试图通过对中国晚近药品安全规制改革实态的描摹，去尝试性地分析政府规制改革的成因和动力，去相对更为实证化具体化的探讨，不同利益群体在分别运用怎样的程序和策略来影响着议程的设定以及政策实体内容的形成，以尝试得出若干更具一般性意义的见解。

　　二、建设规制型政府的旅途：1998~2005年的中国药品规制体系

　　在1998年以前，由卫生部药政局作为我国的药品监督管理部门，也是《中华人民共和国药品管理法》的执法主体。在1985~1998年间中国药品规制的集中矛盾，在于作为法定药品规制机构的卫生部，和作为对下属国营医药企业资产运营有直接控制权的国家医药管理局之间的矛盾。1998年4月，在启动新一轮机构改革的背景下，根据《国务院机构设置的通知》（国办[1998]5号）开始组建国家药品监督管理局。

　　1998~2005年，也是郑筱萸出任国家药监局局长的7年，在这个时期，中国正在朝着符合现代行政法治和规制理念的药品规制体系迈进，并取得了一定进展。但其间的诸多举措，也成为今天为人们所诟病的焦点，这也折射出在这样一个由行政权主导经济发展，由政府控制企业命脉的转型国家里，建立规制型政府所面临的某种更具普遍意义的困惑。

　　（一）半垂直管理的药品规制体系

　　在1998年国家药品监督管理局成立之后，就开始着力建立"全国集中统一、省以下垂直管理的药品监督管理体系"，但这只能被称为是一个半垂直管理的规制体系，因为中央和省级药监部门依然是指导与被指导的关系，垂直管理的范围只限于省级以下的层面。省级药品规制机构拥有比此前相对更为独立的地位和更大的权力，有利于去绕开地方政府的权力来强化规制。

　　在这个时期半垂直管理体系所面临的主要制度困境在于，由于无法得到地方政府的充分支持，其组建过程中遭遇重重困难。以2002年为例，全国共有1148个市、县药监机构无办公场所，绝大多数市、县机构只有1~2间办公用房，且缺乏开展执法检查、现场验收、案件办理所需的最基本交通工具和调查取证工具，以及日常办公设施，这制约了规制机构的规制能力，影响了其实施法律的实效。

　　（二）宽松的规制风格与政企间的回旋之门

　　在不同国家的药品规制中，分别选择了相对严格或宽松的规制风格。在1998年，当时的医药管理部门及其人员主导了1998年的药品规制体制改革。为此在这个时期的领导讲话中，反复强调政企分开，监督执法职能和行业管理职能分开，提出"坚决做到政企分开，这是实现公正执法的基本要求".在其他的一些场合，药监局主要领导也多次强调了政企脱钩，以及确立"政府掌舵而不划桨"的理念。但是，在这个时期，由于主要药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及和被规制产业之间千丝万缕的联系，使得确立了"以监督为中心，监、帮、促相结合"的工作方针，这反映了药品规制机构既想规制又想去促进产业发展，从而导致了冲突的规制目标和模糊的规制风格，药品规制机构规制能力的孱弱。

　　（三）规制工具理念与实效的乖违

　　在1998~2005年里，药监部门先后开展了药品注册的改革、GMP 认证以及地方标准升国家标准，这些符合现代行政法治和政府规制理念的举措，在实践中却遭到了未曾预计的后果。药品注册是发达国家通用的规制工具，但是随着许可权的上收，带来的却是个别药监高官为企业谋取利益，造成许可宽严失据；药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和品种实施监督检查并取得认可的一种制度，但认证过程中却在事实上降低了GMP 标准，而且由于疏于后续规制，使得通过GMP认证的企业中，依然出现了诸多假劣药品事件；在地方标准升国家标准的过程中，造成了企业利用换发药品批准文号的机会，提供虚假资料骗取批准文号，使得大量不应换发文号或者应予撤销文号的药品获得了文号。

　　（四）述评

　　这些事件的原因在于，首先，规制机构依然"快刀难断藕丝情"，过于受产业界的左右，不能根据客观的标准进行中立化的规制；其次，规制机构的裁量权过大，既缺少来自外部的制约，也缺少通过规则和程序所课以的自我拘束；第三，规制机构欠缺足够的人力、财力、物力资源，来实现自己所设定的规制目标和工具。这些问题不断集聚，最终以2006年以来若干危机事件的形式突出地表现出来。

　　三、药品规制中的危机事件

　　政府规制政策的形成往往伴随着危机、灾难、悲剧或丑闻。面对药害事件的"悲剧"和"危机"，市场的缺陷得以更为充分的暴露，公众的意见和愤怒经由媒体而被放大。"危机时刻"的出现，会使得本来没有成为公共议程一部分的议题，变成当下公共议程的迫切要务；有时会成为政治家实现其胸中块垒的助力，让那些本来还遭遇到不同利益团体顽强阻击的公共议题，赢得来自更多方面的支持度，从而促成规制变迁的发生。在晚近，次第发生的齐二药事件、欣弗事件、甲氨喋呤事件等系列药品安全事件，以及郑筱萸、曹文庄等系列腐败案件的审理，都极大推动和影响着我国的药品规制改革。

　　从2006年4月22日起，在广东省发生了多起因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致患者肾功能衰竭的事件，造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。而截至2006年8月17日，一种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的，商品名为"欣弗"的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，作为合法生产流通的药物，在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。这其间，企业并非不知或不能控制药品的风险，而是为了追逐更高的利润，有意对药品风险视而不见；而药品规制机构亦有未完全履行风险预防义务的责任。

　　在2007年7月10日，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被执行死刑。此外，原国家药监局药品注册司司长曹文庄被判处执行死刑，缓期2年执行；国家药典委员会原秘书长王国荣因受贿罪被判处无期徒刑；国家药监局药品注册司原助理巡视员卢爱英，因受贿、巨额财产来源不明两罪被决定执行14年徒刑。从中可以看出，在发展中国家规制和许可可以成为问题的解决之道，也可以构成问题的本身。药监高官不仅有着决定是否许可以及许可品种范围的裁量权，还有程序和时限方面的裁量权。在那个时期，部分药监官员和被规制企业结成一个熟稔的、相互知根知底的小共同体，相互之间结成了政企同盟；同时药监部门一方面未能充分地通过立章建制的方式，来实现对行政裁量权的自我拘束；另一方面，已有的裁量基准和程序规则，也未曾得到充分的尊重。

　　四、不同角色在药品规制改革中的作用

　　晚近的药品安全事件和药监腐败事件成为了我国药品规制改革的触媒。因为在我国普遍将药品安全视为公共安全的重要组成部分，认为关系到公众的切身利益乃至社会稳定；而药监腐败事件的政治性因素、国际性因素已超越了专业性因素，因受到公众传媒的高度关注成为"焦点事件"，而受到了各方的高度重视。药品规制改革最主要的角色是药监机构自身，但是其他不同角色也都发挥着重要的影响。

　　（一）国务院在中国药品规制政策形成中的作用

　　但作为中央行政部门的一部分，规制机构必然要受到作为最高行政机关国务院的领导。就相对具有专业性技术性的药品规制领域而言，怎样的问题或事件才能成为让政治领导人加以关注和重视的"政策之窗"（policy window ）呢？首先，涉及重大财政预算和支出的药品基础设施建设，会成为国务院关注的议题。第二，我国的政治领导人会对药品安全事件予以关注，因为把药品安全视为公共安全的重要组成部分，而且认为这涉及公众用药安全，关系到公众的切身利益乃至社会稳定。因此在齐二药、欣弗、甲氨喋呤等药品安全事件发生后，国务院领导都有专门批示，乃至专门召开会议对其加以研究。第三，规制机构的腐败丑闻，因其政治性因素、国际性因素已超越了专业性因素，因受到公众传媒的高度关注成为"焦点事件"（focusing events ），而受到了国务院的高度重视。为此，国务院召开会议专门研究郑筱萸事件，分管药监的吴仪副总理更是多次出席相关会议，发表讲话和指示。

　　（二）跨国公司对中国药品规制政策的影响

　　全球化改变了行政国家的疆域和性质，全球化要求一国政府必须要"去回应、塑造和控制国际间政治经济的渗透".中国药品规制政策的晚近发展，正日益感受着全球化的压力和影响。在全球化和信息化的背景下，近年来我国对域外国家药品规制进展、药品风险警示予以了高度关注。2007年12月11日还于北京签署了《中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议》。

　　在规制国际化的背景下，能真正参与药品规制政策讨论的企业代表，多来自跨国公司以及国有大中型企业，而中小企业由于在科学技术、技术信息、资金等方面的掣肘，其利益很难被组织化并得到充分的代表（宋华琳，2007f ）。因此，特别值得关注的是跨国公司对中国药品规制政策形成的影响。

　　其中特别值得专门关注的是中国外商投资企业协会（CAEFI ）的药品研制和开发行业委员会（以下简称RDPAC ），RDPAC 的前身是始于1995年的"研制开发制药企业协会"，它于1999年在北京正式设立代表处，于2004年11月正式获得民政部的批准。RDPAC 有会员公司38家，包括了礼莱、史克、杨森、罗氏等大部分知名的跨国制药公司。为了追求跨国制药企业间共同利益组成的共同体。

　　RDPAC 密切关注中国药监部门的规制进展，关注未来会出台怎样的法律法规，改革发展的趋势是怎样的，并在涉及外资制药企业利益问题的方面，鲜明地表达自己的立场，与政府官员接触（理查德。雷恩，2007）。

　　跨国公司会去试图维护和国家药监部门的良好关系，乃至试图发展与维持和药监官员的非正式关系，其总裁、副总裁等高级管理人员会访问国家药监局，国家药监局领导有时也会与其进行会谈，介绍我国药品规制政策及晚近的进展①。在2005年12月9日、2007年10月11日，RDPAC 的两位新任主席都先后访问了国家药监局，分别和局长邵明立、政策法规司负责人进行了交流（国家食品药品监督管理局，2006）。

　　尽管没有公开的报道，但近年来跨国公司的确在资助药品规制改革、法律法规修改完善等课题的研究，他们的合作伙伴包括了国家食品药品监督管理局、国家药监局南方医药经济研究所、《中国处方药》杂志社以及部分相关学者，所资助研究的课题涉及中美药品法的比较、药品分类管理制度、药品临床试验制度改革、药品加速审批等和其利益休戚相关的问题。这样做有助于跨国公司和行政机关建立较为长期的联系与合作，帮助形成政策议程，并就政策方面关键环节上形成相对合理的又能反映自身利益的见解（理查德。雷恩，2007）。

　　跨国公司还可能会向药监部门捐助"软钱"（soft money），用以公务员的培训、规制课题的研究以及其他支出。例如瑞士诺华公司麾下的诺华发展基金会，就资助了"国家食品药品监督管理局-诺华发展基金会政府公务员公共管理高级课程项目"，例如2007年3月18日~19日，北京大学卢锋教授主讲了其中的《公共经济学与经济政策分析》课程，2007年4月8日，清华大学公共管理学院薛澜教授主讲了其中的《公共政策与政府管理》课程（国家食品药品监督管理局，2006）。

　　在国家药监部门2007年就药品注册、药品召回、药品生产转让等规章的征求意见座谈会上，都可以看到跨国公司的身影。而就药品注册改革、药品审批、药品临床、药品招标和采购、药品价格、药品知识产权等问题，RDPAC 和诸跨国公司都发出了自己的声音和见解，他们能有较为稳定的渠道，将自己的见解传递到国家药监部门，作为规制决策形成时需考虑的声音。

　　应该理性地看待跨国公司在药品规制政策形成中的作用，作为力图去游说政府的被规制方，他们所给出的关于规制方案的详尽见解，的确可以为政策形成提供有益的参考和导引（乔治。斯蒂纳、约翰。斯蒂纳，2002）。但总体而言，对于越是透明性的议题，由于公共舆论较为畅通，跨国公司的见解在药品规制政策形成中的权重越少；对于越是专业性的议题，由于公众关注的程度相对较低，跨国公司的见解在政策形成中可能占有更多的权重（理查德。雷恩，2007）。为此药品规制机构在政策形成过程中，应加强对决策者的监督管理，禁止行政官员和企业代表就未决的政策事务进行非正式的讨论，规范决策程序，以保证规制政策的形成不为特殊利益所左右。

　　（三）传媒对中国药品规制政策的影响

　　在风险规制领域中，传媒可以成为政治、经济、学术精英来告知、影响和引导公众的渠道，也可以成为提供信息和观点交流的公共平台，乃至承担起对规制机构加以监督、制约和促进的作用（Hans Peter Peters ，1994）。传媒在晚近药品规制政策形成中发挥着相当重要的作用。齐二药、欣弗、郑筱萸、甲氨喋呤事件等不仅成为了媒体报道的"议题"，而且还成为突出强调的"议题".对于这些事件，媒体的报道并非是一两次，而往往是浓墨重彩式的报道，追根刨底式的深挖。近年来民众对药品安全的关注，以及所形成舆论对规制机构的压力，很大程度上是传媒强调的结果（王绍光，2006）。

　　媒体所反映的并不一定就是真实世界的图画，而是要从千千万万的事件、话题和人物中，筛选出将要成为新闻的内容（托马斯。R.戴伊，2002）。近年来中国媒体正在进行着市场化改革，许多传媒机构不再能获得国家财政的拨款，转而要在激烈的市场竞争中求得生存发展。（王绍光，2006）这时传媒要更多地按照市场化的逻辑进行运作，要考虑如何通过选择合适的话题，乃至配之以恰当的标题、关键字、解说词、图片，来吸引读者的眼球，从而借此获得在公众心目中较高的地位，以及市场运作上的更多空间和前景。

　　以2005年以来的药品安全事件和药监系列腐败事件为例，不同的传媒对此的报道采取了不同的姿态。《中国医药报》、《医药经济报》这两家在医药行业极有影响力的大报，对此报道采取了相当"冷静"乃至有几分"淡定"的态度。原因在于《中国医药报》是国家食品药品监督管理局主管，"中国医药报社主办的专业性报纸，是全国药监系统具有权威性的报纸"，办报宗旨是以"宣传食品、药品监督管理为中心"②。《医药经济报》则是国家食品药品监督管理局主管，广州南方医药经济研究所主办的专业性报纸。这两份报纸的主管部门都是国家药监局，因此作为"体制内"的报纸，它们对药品安全事件和药监系列腐败事件的报道，更多是站在规制机构立场上对这些问题的叙述，而缺少行文上的铺陈，以及对细节的挖掘。

　　一些市场化运作程度相对更高的媒体，如官方传媒的子报子刊，如南方报业传媒集团属下的《南方周末》、《21世纪经济报道》、《新京报》，以及一些相对更具有民间化色彩的《财经》、《商务周刊》、《中国新闻周刊》、《经济观察报》、《南风窗》、《第一财经日报》等，对药品安全事件和药监腐败事件进行了连篇累牍的报道。由于药品安全和药监腐败事件是关系个人用药安全和健康权益维护的公共论题，而药品许可认证中的失范涉及大量的经济利益，也容易调动起大众的关注和好奇心。所以在近年来市场化的传媒都纷纷选择药品这个行业作为重点讨论论题③。以《财经》杂志为例，针对郑筱萸事件，在半年多的时间里密切跟踪，先后刊发了《郑筱萸罪与罚》、《药监腐败案收盘》、《郑筱萸身后事》等三篇重稿；而《南方周末》在2007年2月1日则以将近2个整版的篇幅发表了题为《郑筱萸案掀药监风暴中央彻查用药安全》的长篇报道。一时间药品规制成为2007年度最为热门的论题。

　　2007年媒体对药品规制的报道，的确对于将药品安全规制和药监系统廉政建设作为决策者和规制机构议程上优先考虑的事项，有着很大的推动作用，但这些报道也有几个特点。一是猎奇心理，例如在郑筱萸事件后，有诸多记者在采访作者时，就总是不甘心让我仅仅从理论上去分析其成破厉害，而总是希望挖出一些所谓的"猛料"，例如了解郑筱萸和其他领导之间的关系，了解药监局内部的心态和气氛等。二是报道不够中立客观，掺杂了很多情绪化因素。我国药品规制在最近8年来取得了很多进展，但是在郑筱萸事件发生后，很多媒体对GMP 认证、药品标准等制度本身甚或也持否定态度，在缺乏客观分析的情况下，就得出应撤销国家药监局的结论。三是由于药品领域确有一定的专业性，使得媒体并不一定能抓住药品规制的最主要框架和问题，例如对于新药研究开发、药品价格的报道，往往流于片面，乃至给公众以误导。

　　今天，当议题成为公众传媒所设定的热点时，也提示着政府官员必须去关注这些议题，并做出相应的回应，而无法对其说不（托马斯。R.戴伊，2002）。在药品安全事件和药监腐败事件后，我国药品规制部门也在检讨和反思如何和公共传媒进行沟通。而且目前药监部门的改革举措，有相当一部分是出自对公共传媒压力的回应。例如在药品注册管理办法的修改中，将部分职能委托给省级药品监督部门行使，这部分也是回应媒体对国家药监部门权力过于集中的指责；而药品特殊审批程序的进一步规范，也部分是为了回应媒体关于此前的"绿色通道"成为"腐败通道"的指责。

　　在晚近，国家药监局更加重视和公共媒体的沟通，2005年12月15日还邀请中国教育电视台研发部主任闻闸做了"政府面对新闻界"的讲座（国家食品药品监督管理局，2006）。国家药监局还进一步健全和完善了新闻发言人制度。从2007年7月起国家药监局开始实行定时定点新闻发布会制度④，此外国家药监局还根据需要举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。半年来6次例行新闻发布会发布的信息涉及《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》以及药品企业信用管理等规章的制定、中美药品和医疗器械安全监管合作备忘录的签署、药品专项整治工作、兴奋剂专项联合治理以及特殊药品网络建设等内容，较为集中地反映了药品规制的当下进展和热点问题，通过回答记者提问的方式传递了权威准确的药品规制信息，成为和媒体、公众进行有效沟通的渠道。某种意义上，公共媒体不仅影响着规制机构政策形成的实体内容，也影响着规制机构的工作程序以及信息公开方式，改变了规制机构和相对人之间的关系。

　　（四）专家在药品规制政策形成中的作用

　　在药品标准制定、药品不良反应、药品审评等技术性事项中，药学、医学、生物学、化学等自然科学专家发挥着重要的作用。而在药品规制政策形成中，学者又发挥着怎样的作用？中国共产党十六大报告指出："正确决策是各项工作成功的重要前提……完善专家咨询制度，实行决策的论证制和责任制，防止决策的随意性。"中国共产党十七大报告也提出要提高改革决策的科学性，推进决策科学化、民主化，完善决策信息和智力支持系统。近年来，药监部门也日益重视专家在规制政策形成中的作用。

　　国家药监局在2005年印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》中也指出，要建立专家咨询制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制（国家食品药品监督管理局，2006）。

　　专家可以通过主持或参加软课题，并完成研究成果的形式，来影响药品规制决策。国家药监局2005年颁布了《国家食品药品监督管理局软课题管理办法》，指出："软课题研究是综合性研究，是制定政策、法规和重大项目立项的基础，以解决食品药品的决策问题为目标，是实现决策科学化、民主化的重要手段。"国家药监局软课题主要是受理食品药品监督管理系统内申请，但第七条规定"系统外申请软课题研究的项目，可实行择优委托和公开招标制度".例如中国人民大学、中国政法大学的多位学者都承担过国家药监局委托的药品商业贿赂、药品召回等课题。

　　专家可以通过参与药品规章、规范性文件的起草或就其送审稿发表意见的方式，来影响药品规制决策。根据《规章制定程序条例》第十三条第三款前半句的规定，起草规章可以邀请有关专家、组织参加，例如笔者就应国家药监局安全监管司的邀请，较为深入地介入到了《药物研究监督管理办法》之中。根据《规章制定程序条例》第十三条第三款后半句的规定，也可以委托有关专家、组织起草规章，例如中国政法大学法治政府研究院就受委托起草了《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》初稿。

　　而专家就药品规章或规范性文件应邀参与咨询会、座谈会发表意见的几率和频次，就相对更多。

　　2007年，国家药监局在制定《药品注册管理办法》的过程中，多次邀请来自北京大学、中国社会科学院、中国人民大学、南开大学等高等院校和研究院所的行政法学者，就其中所涉及的授权和委托、样品销售、专家咨询等法律问题，乃至条文的行文和表述，发表相关见解。在之后的《药品召回管理办法》、《新药转让技术注册管理规定》等规章或规范性文件起草过程中，也都数次邀请相关专家发表意见。2007年9月，国家药监局副局长吴浈还在深圳召开务虚式的座谈会，邀请来自中国药科大学、沈阳药科大学、南开大学、广东药学院的几位学者就当下的药品规制改革建言献策。

　　此外，专家还可能通过在学术刊物、公共媒体发表意见的方式，来影响药品规制政策的形成。这里面又可分为两种情况，一种情况是学者相信自己的观点能够通过变成铅字，借助舆论的压力，或扫除决策者接受建议的障碍，或有助于对在政府体系或机构内部依然存在争议问题的厘清（王绍光，2006）。例如在2007年1月郑筱萸事件后，多位学者都在公共媒体上先后以评论或访谈的形式，指出最为关键的问题，并非是机构的变革，而是解决谁来规制规制者的问题（张余文，2007；马昌博、龙玉琴，2007；高世楫，2007）。另一种情况则是作为研究者秉承"不发表即死亡"（publish or perish ）的铁律，出于对自己的学术追求，或为符合学术评价标准，至少为满足内心看到发表铅字的愉悦，来3通过投稿？

　　或接受约稿的形式，就药品规制政策发表见解后，受到决策者关注或批示，从而部分影响了药品规制政策的形成。

　　但是客观上看，不宜过分高估专家学者在药品规制政策形成中的作用。清代龚自珍曾云："纵使文章惊海内，纸上苍生而已"，专家亦有其局限性与不足。首先，专家被认为是在越来越小范围知道越来越多的人，但是专家也有"见木不见林"的危险，过于看重自己所关注的问题，而无法对规制政策予以通盘考虑。其次，专家往往喜欢"打破砂锅问到底"，喜欢在他人不疑处存疑，喜欢叫真，而所拟议的规制政策往往要在短期内制定出来，要解决当下的问题，这之间也存在着紧张关系。第三，专家纵然能厘清药品规制中的是非曲直，问题要害所在，也不一定就能将其转化为具有理性、建设性的因应方案。

　　第四，对于横亘于科学、政策和法律之间的药品规制而言，目前国内对此进行专业研究者不多，高质量的研究成果也不甚多，因此可供规制机构选择的专家本身就寥若晨星，这些都制约着专家在药品规制政策形成中作用的发挥。

　　（五）公众在药品规制政策形成中的作用

　　作为直接关系公众健康权益保护的规制领域，引入公众参与的必要性在于，可以使得规制机构在政策形成和规则制定时，得以去考虑各方面的观点；使得能够拓宽规制机构在科学、技术和政策等方面的选择可能性；还可以使得公众在规制政策形成中反映自己的利益和关切所在，能够在政策形成过程中发挥一定作用。

　　在国家药监局2005年颁布的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》中，也指出："对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，应当向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见"，"起草规章和作为行政执法依据的规范性文件草案，在条件成熟时要广泛听取行政相对人的意见，并对行政相对人提出的意见及时反馈；对于社会涉及面广、关系行政相对人切身利益的草案，尊重大多数人的意愿，逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的立法机制"（国家食品药品监督管理局，2006）。

　　目前，国家药监局在绝大多数规章和规范性文件的制定过程中，都采取了各种方式征求公众意见。以2007年7月10日颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第28号令）的征求意见过程为例，国家药监局成立了专门的起草小组，通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成的《药品注册管理办法（征求意见稿）》，于2007年3月9日在国家药监局网站上公开征求意见，起草小组还分赴各地实地调研，当面征求相对人意见。共收集到意见和建议万余条，经逐条梳理反复研究论证后，整理出有代表性的意见近2000条，对其中的合理建议和意见在条款中予以落实。国家食品药品监督管理局在2008年5月将修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见，其间召开各种类型研讨会和座谈会共30余次。

　　互联网构成了"公众参与的革命"，可以使得"公众"一词在参与过程中真正具有最为广泛的外延，从而成为了当下最为便捷的公众参与方式（Cary Coglianese，2005）。国家食品药品监督管理局官方网站上设有"征求意见"的专门栏目，从访问中可以发现，所征求意见更为注重的是药品监督管理系统内的意见，以及相关行政机关的意见，而并未对公众的意见放在显要的地位。征求意见函的收件人往往是"各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）"；同时征求意见的期限也相对短暂，例如《关于征求〈中药材物流公司准入标准〉（征求意见稿）修改意见的函》⑤规定的征求意见时限为半个月；《关于征求〈药品召回管理办法（征求意见稿）〉修改意见的通知》规定的征求意见时限为8天⑥。这可能会制约了征求意见的效果。

　　除了利用互联网或信函的形式，表达对上网公开征求意见的规章、规范性文件见解之外，公众还可以通过向公共媒体写信、投稿等形式，来反映自己的诉求。但总的看来，目前普通公众参与药品规制政策形成的渠道并不畅通，目前由精英群体提供专业咨询，由政治精英进行最后判断的"决策主义"模式的隐喻在于，使得普通公众成了绝缘于政策形成过程之外的底层，他们缺少参与到科学政策形成的知识结构、经济能力，也不具备相应的组织化程度，在缺少帮助的情况下，他们往往无法恰当的解读出专业性名词术语背后的弦外之音，也不一定能理解政策所蕴含的知识和常识，也就不一定能做出正确的判断，和/或将这种判断转化成可操作性的制度安排（宋华琳，2007f ）。

　　五、药品规制改革的晚近举措

　　以上笔者分析了国务院对国家药监部门的控制和影响，分析了规制国际化对中国药品规制政策的影响，分析了传媒、企业、专家和公众对中国药品规制政策过程的影响，从而试图通过探讨药品规制政策的形成，来对公共政策的多源流理论加以验证，来对不同角色或阶层在法律和规制改革中的作用加以定性分析。但是以上笔者论述的诸种因素和角色，最终都只能作为外部的因素，来对国家药品规制机构施加影响。药品规制改革的最终主角，依然是国家食品药品监督管理局自身。以下笔者将对晚近我国的药品规制改革进展予以相对较为简略的勾勒和评述。

　　（一）规制理念的变化

　　在郑筱萸事件发生后，"监帮促"口号受到了来自国务院领导以及媒体的持续猛烈抨击，吴仪副总理也指出，这"暴露出监管工作思想有偏差，对政府部门工作定位不正确，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调'帮企业办事，促经济发展'，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。"⑦在这样的背景下，国家药监局现任局长邵明立提出要践行"科学监管理念"，指出要建立与科学监管相适应的法律法规和制度体系，创新监管模式，完善监管技术手段，加强监管基础设施建设⑧。他进一步强调，要解决"为谁监管，怎样监管"的问题，特别处理好监管与发展，商业利益与公共利益关系的问题。

　　规制理念的变化，或许是我国规制型政府（regulatory state）建构过程的标识。在改革开放之初，我国面临的是全能国家留下的遗产，面临的是一个没有社会的国家，社会系统也落在被国家机器包容的"同心圆"之中，这也是我国建立国家医药管理局从事行业管理的背景。随着政企关系的变化和社会系统的发育，企业已经独立于药品规制部门之外，这时药品规制部门才有可能去真正按照现代法治行政规则和政府规制原理，奉行独立、中立、科学和透明的规制。此外在笔者看来，科学监管理念还要求药品规制机构逐渐能培育起相对稳定的规制风格、规制理念、规制政策、规制重心，从而进一步提高规制机构的公信力（宋华琳，2007g ）。

　　（二）药品规制能力的建设

　　在2006年的齐二药、欣弗事件之后，2007年又相继发生了佰易事件、甲氨喋呤事件，特别是下半年的甲氨喋呤事件中，上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，最近已被依法吊销《药品生产许可证》（魏铭言，2007）。国家药监部门也在进行自我反思，为什么在不断的加强安全规制，而药品安全事件却依然在不断发生。其中的问题之一，就在于规制能力的不足。

　　吴仪副总理在2005年1月20日的讲话中，指出我国基层药品监督部门的基础设施和执法设备比较落后，特别是中西部地区，80%以上的县级机构无稳定的办公用房，80%左右的地市级药检所的检验能力达不到规定要求。在2005年6月29日国务院常务会议审议原则通过了《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》（国家食品药品监督管理局，2006）。2007年8月8日，国家药监局新闻发言人颜江瑛宣布，将实施总投资88亿元的食品药品监管系统基础设施建设规划项目，其中中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元，主要用于中国药品生物制品检定所的迁建项目、国家口岸药检所改造项目、国家医疗器械检测中心的改造项目、国家药品不良反应检测体系建设项目、西部地区食品药品监督行政执法机构基础设施建设和西部地区药检所改造项目。目标是争取用3~5年的时间，使中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较领先水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务⑨。

　　（三）对市场规制的强化

　　规制的成功不在于制度的创立，更在于制度的贯彻实施，否则任何规制目标都无法实现（王绍光，2007）。在目前对药品市场的规制中，确然存在"大棒不痛，胡萝卜不甜"的现象（刘鹏，2007b ），因此晚近国家药监部门强化了对药品市场进行的规制。

　　1.药品市场秩序的专项整顿

　　自2006年7月起，就开始了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动。2007年8月23日，国务院副总理吴仪在全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议上指出，从现在起在全国范围内开展为期4个月的产品质量和食品安全专项整治，这其中也包括了药品专项整治。这包括依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，对中药材、中药饮片和疫苗流通的监督检查，对药品包装、标签和说明书的规范，以及加强日常监管，对药品认证进行跟踪检查。

　　2.驻厂监督员制度

　　在2007年，药品注射剂、血液制品、生物制品等高风险品种成为药品监管部门日常监管和动态监管的重点。为了完善对生产企业的日常监管和跟踪检查，消除药品生产安全隐患，防范重大药害事故，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行驻厂监督员制度。驻厂监督员应当熟悉国家有关药品监督管理的法律法规，具有一定的药品生产和质量管理工作经验及相关专业知识，具有对药品生产企业进行驻厂监管的工作能力。驻厂监督员对依法按GMP 要求组织生产的情况、质量保证体系建立和执行的情况、特殊药品生产购销及储存等情况，履行监督检查职责⑩。

　　到2007年3月底，已向33家血液制品生产企业、22家疫苗生产企业派驻了84名监督员；陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。但笔者并不看好驻厂监督员制度，在目前药监系统有限人力资源的情况下，能否有足够的人力去出任驻厂监督员，而且这些监督员是否真的有能力对药品生产进行有效监督，又如何解决"谁来监督驻厂监督员"的问题？这有些类似于20世纪60年代的驻厂代表制，让专职人员去参与对制药企业的日常监督管理之中，这或许是某种意义上的倒退。

　　3.再注册制度

　　根据《药品注册管理办法》的规定，药品注册申请包括了再注册申请，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　截止到2006年8月31日，国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有168740个。2007年，国家食品药品监督管理局开始对所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册，力图借此来淘汰一批生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品。这某种意义上也是对郑筱萸时期政策的检讨，以及希望通过再注册来确保药品安全有效。但是需要指出的是，作为许可的延展，药品再注册牵涉到复杂的政策、经济以及法律问题，药品规制机构将面临的审慎的程序设计、繁重的工作负担以及在各种复杂利益之间的平衡（胡敏洁，2007）。为此，药品规制机构在有限的人力资源下，一定要通过程序设计的优化和外部专家的使用等方法来完成再注册工作，不要重蹈之前GMP 认证和地标升国标时流于形式的覆辙。

　　（四）规制工具的改进

　　1.药品注册制度的改革

　　2007年7月10日颁布，2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第28号令），代表了国家药品监管部门通过颁布规章，来实现对行政权自我拘束自我规范的一种努力，其中存在着颇多制度创新之处。

　　针对此前认为国家药监局权力过大的指责，《药品注册管理办法》中规定了国家药品监督管理部门可以将职能委托给省级药监部门，规定国家食品药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担受理、补充申请的审批、再注册审批等职能，国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

　　《药品注册管理办法》还强化了对许可全过程的监管，强化了对申报资料真实性、准确性和完整性的核查。药监部门通过对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。此外抽取的样品从"静态"变为"动态"，确保样品的真实性和代表性。

　　新办法还进一步优化了药品注册程序，加大了药品注册信息公开力度，引入了药品注册听证制度，并健全完善了药品注册责任体系。规定药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　此外，在郑筱萸事件中被颇多诟病的是，在非典期间用于药品审批的"绿色通道"后来变成了黑金交易的平台。在《药品注册管理办法》中，以"特殊审批"概念取代了之前的"快速审批"概念，规定对于未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药，治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。2007年9月27日，国家食品药品监督管理局网站上公布了《药品注册特殊审批程序实施办法（试行）》（征求意见稿），该征求意见稿针对我国药物创新基础薄弱，机制尚待完善，监管经验也还不足的现状，在鼓励创新和风险控制之间寻找节点，设置便捷的准入机制，建立适时介入、全程沟通交流机制（宋华琳，2007d ）。

　　2.药品标签和说明书制度的完善

　　药品标签和说明书制度是为了减少消费者因药品信息的高度不对称而可能遭受的侵害，由药品规制机构依法要求药品生产经营企业所应承担的信息披露义务。药品的信息披露又可以分为指示（instruction ）和警告（warning ），指示是为了指示药品安全合理的使用，其目的是为了避免用药者不合理的使用；警告则是为了引起用药者对药品本身所潜藏危险的注意（宋华琳，2007h ）。

　　2006年3月15日，国家食品药品监督管理局以第24号令的形式公布了《药品说明书和标签管理规定》，该规章第十二条明确要求"药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书".同时该规章第十四条规定，"药品说明书应当充分包含药品不良反应，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。"说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门。

　　《药品说明书和标签管理规定》还对非处方药说明书给予了专门性的要求。在该规章第九条中，要求非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。国家食品药品监督管理局还于2006年10月颁布了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，要求依照规定印制非处方药专有标识，非处方药标签还必须印有"请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用"的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围，不得以任何形式扩大非处方药适应症范围。

　　3.药品召回制度的建立

　　2007年7月可能对人体健康和生命安全造成损害的产品应当实行主动召回。为了落实该规定的这一要求，2007年9月19日，国家食品药品监督管理局公布了《药品召回管理办法（征求意见稿）》，2007年12月10日公布了《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局第29号令）。

　　根据《药品召回管理办法》的界定，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品存在的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，可以将药品召回分为三级召回，一级召回是使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的，二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的，三级召回是使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

　　可将药品召回分为主动召回和责令召回。药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估后，确认药品存在安全隐患的，应主动召回。国家或者省级药品监督管理部门发现存在安全隐患，认为应当召回药品而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　召回制度是在全球化背景和国务院的总体方针和政策导引下，药品规制机构以较高的积极性和较短的时间所创设的一项制度。但是在这项制度安排的实践过程中，应考虑如何引入柔性规制，提供若干让企业召回药品的激励机制；同时明确政府与企业在召回中不同的角色和责任，并加强规制机构的相应规制能力，从而使制度能发挥实效（刘鹏，2007c ）。

　　六、结语与启示

　　作为以某种方式介入2001年药品管理法修改和2007年药品规制改革的研究者，本文的写作也是一次愉悦又沉重的心灵之旅。在这篇论文中，笔者有机会去尝试分析药品规制机构的前世今生，分析规制改革的絮果兰因，这在某种意义上也是对过去岁月中国药品规制历史发展的整理与评述，对药品规制研究的一次阶段性的整理和小结。在立足法律规范文本的基础上，在借助行政法学和政府规制理论进行基本的描述和分析后，尽量对制度的流脉、制度的改革以及其动因加以分析。而从这项研究中，或可得出以下更具一般意义的讨论和启示。

　　（一）要由政府来捍卫自由市场和社会正义，进行有效率的风险规制

　　正如《联邦党人文集》第2篇所指出的，"再没有比政府不可缺少这件事情更加明确的了；同样不可否认的，无论政府何时组成和怎样组成，人民为了授予它必要的权力，必须把某些自然权利转让给它。"市场越来越无法被描述为一项自治的制度，无法被描述为让竞争着的原子在其中运转的自发机制（卡尔。波兰尼，2007）。特别是在现代风险社会下，个人无法有充分的能力去规避充满不确定性的风险。在中国，目前的食品药品安全问题、水质安全问题、矿山安全问题都存在着实实在在的风险。为此中国在逐渐摆脱全能主义国家的桎梏后，更为主要的是去建立一个规制型政府，而非一个哈耶克式的"守夜人"政府（王绍光，2007）。为此要结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制，从而让公民实际获得更多的权利与自由。

　　（二）中国规制政策议程设定的多源流

　　通过本文对药品规制政策形成过程中诸因素的分析，可以看出，尽管今天中国规制政策的形成，依然总体是自上而下式的，由官僚系统内部发动并运行的，但外部因素和角色对规制政策形成的影响和作用，正在不断加大。这也是由于社会利益结构的不断分化，不同利益群体有着更为实在的组织机制和表达方式，能够通过各种途径去影响规制政策的形成。

　　在本文中，探讨了媒体、跨国公司、专家、公众在药品规制政策形成中的不同作用，探讨了危机事件、规制国际化、政治领袖对药品规制政策形成的影响。从晚近的药品规制改革实践看，某一个政策究竟是受了哪个利益群体的影响，究竟是出自怎样的动因驱动，的确有着"模糊性"的特征。每一个公共议程的设定，可能是一个或者几个源流交互作用的产物。例如药品召回这项"政策之窗"的打开，就是在国际对中国产品质量和食品安全指责的风浪中，在国务院领导高度重视并颁布特别规定要求建立召回制度，在甲氨喋呤等药害事故发生的背景下，成为2007年下半年国家食品药品监督管理局政策议程上的优先考虑，并在大约三四个月时间里，完成了从起草、征求意见到最终颁布的全过程。又如目前正在讨论的药品技术转让规定，很大程度上是针对我国医药产业结构的特点，针对药品研究开发机构和生产企业的诉求制定的。厘清促成规制改革的成因和动力，有助于关注不曾引起关注或充分注意的细节，帮助形成更为复杂和精细的因应之道。

　　（三）混合性规制和建立规制型政府的挑战

　　某种意义上，在郑筱萸事件后，对"监帮促"理念的摒弃，对药品规制基础设施建设力度的加大，科学监管理念的提倡，可以被视为是向规制型政府迈进的足迹。而药品注册制度的改革，药品标准、标签和说明书制度的完善，药品召回制度的建立，都可以视为是现代政府规制工具的运用。但是，透过驻厂监督员的派驻，GMP 飞行检查等做法，又可以看到计划经济时期某些管理方法的重现；距离1998年国家药监局的成立已届10年，但是在药品规制中，规制机构还是时时刻刻面临着被产业利益俘获的危险，正如英国学者所分析的，尽管社会性规制机构宣称规制改革是为公共利益服务，但是产业利益还是发挥着重要的作用（约翰。亚伯拉罕，2002）。

　　因此从某种意义上说，我们的规制型政府和现代规制制度还尚未建立，依然"在路上"，就目前的药品规制而言，规制的中立、科学、透明和可问责机制，都有待于继续加强；规制的激励机制不足，使得规制政策执行受阻；规制机构裁量权过大，缺少明确的裁量基准，缺少对规制者权力的制约；未能建立规制影响评估制度，在形成规制决策时，缺少对替代方案的考虑，以及规制风险和收益的评判。这些也是我国社会性规制领域普遍存在的共性问题，如何摒弃全能主义国家和计划经济的遗产，建立中国的规制型政府，可谓"溯洄从之，道阻且长"（刘鹏，2007b ）。

　　（四）未竟的课题

　　本文还提出了若干具有理论和实际问题意义，但有待进一步深化研究的课题。这包括如何看待规制国际化对中国规制政策特别是风险规制政策的影响，规制国际化可能影响到中国风险规制的程序，规制工具的选择，规制决定的实体内容，规制议程的优先次序。也包括如何进一步对国务院和所属部门之间的关系和相互作用，进行更精细化的思考，如何看待作为相对更具政治色彩的国务院，和相对更具专业规制色彩的规制机构之间的关系，它们在日常运作中有着怎样的不同运作逻辑，分别在政策形成中扮演怎样的角色。此外，对于公众、企业、媒体、专家等不同角色在行政决策过程中的作用，都可以进行逐一更为细致的分析。

　　最后，本文虽然在第五部分描摹了晚近国家食品药品监督管理局的改革举措，但是未能对其自身的法律框架和行政过程进行足够深入的剖析。本文所更多讨论的，是影响机构自身改革举措的外在因素。但机构本身才是制度变迁中最主要的行动者，其他诸因素只能通过对其的作用，而间接地产生影响。因此在未来，应该去对国务院的部、委员会或直属机构进行更为实证化的个案研究和考察，特别要去关注机构的法律框架和行政过程，关注机构自身运作的逻辑，去思考机构在组织类型、人事安排、经费来源等诸方面，是否可堪与西方政府规制机构相比拟的对应体；去观察和思考面对外在不同因素和角色的压力和推动之下，机构是如何安排政策议程，运用政策工具，实现规制目标的。这些，都构成了在社会性规制领域中具有普遍意义的未竟研究课题。

　　（作者单位：南开大学法学院）

　　注释

　　①例如2005年国家食品药品监督管理局先后接待过美国礼来公司全球执行副总裁、德国勃林格殷格翰集团首席执行官、美国Affymetrix公司总裁、美国科恩集团副总裁、法国液态空气集团医疗公司副总裁、瑞士罗氏董事会主席兼CEO 、诺华公司全球技术研发部总裁等跨国公司负责人。参见国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴》（2006），化学工业出版社2006年版，第455~475页。

　　②《中国医药报百度百科》，http://baike.baidu.com/view/367213.htm（2007年12月28日16时48分最后访问）。

　　③《财经》杂志执行主编王烁曾接受媒体采访时说："做经济报道有个标准，如果一个新闻、一个事件能影响比较多的钱的，肯定是比较重要的；社会新闻，能影响比较多的人的就是重要新闻".此论点或不完全精确，但可反映出媒体在选择公共议题时的倾向。参见《〈财经〉：我们在"以我为主"地做杂志》，http://qf369.blogchina.com/3874100.html（2007年12月28日17时12分最后访问）。

　　④从2007年7月起，国家药监局于每月的8日（遇法定假日或休息日顺延）上午10时举行例行新闻发布会。

　　⑤《关于征求〈中药材物流公司准入标准〉（征求意见稿）修改意见的函》，食药监市函[2007]46号，http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0014/25277.html（2007年12月29日21时40分最后访问）。

　　⑥国家食品药品监督管理局政策法规司，《关于征求〈药品召回管理办法（征求意见稿）〉修改意见的通知》，2007年9月19日。

　　⑦《吴仪在全国加强食品药品整治监管工作会议上的讲话》，http://www.gov.cn/wszb/zhibo9/content_521888.htm（2007年12月29日22时18分最后访问）。

　　⑧《2006年食品药品监管工作6条经验》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0049/321.html（2007年12月29日22时23分最后访问）。

　　⑨《食品药品监管局新闻发布会》（2007年8月8日），http://www.xinhuanet.com/zhibo/20070808/wz.htm.

　　⑩国家食品药品监督管理局：《关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知》，国食药监安[2007]768号。

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