在2009年药品监管体制改革正式实施的第一年，药品监管机构应制定清晰、可操作且具有普遍约束力的规则，让监管的裁量权运作有章可循，并且让各级药品监管部门之间能精细地分工与合作，有效率地进行药品监管

2009年，加强药品监管能力建设意义非凡

　　□宋华琳

中国医药报http://www.cnpharm.com/site1/zgyyb/html/2009-01/10/content_17305.htm

 

　　2009年，是新一轮政府机构改革正式实施的第一年，也是食品药品监管系统在原有职能基础上履行新职能的第一年。值此药品监管体制革故鼎新之际，加强药品监管能力建设意义非凡。

 

　　政府监管能力是指能够使监管制度和程序的运行，有利于实现企业、消费者和政府三者间利益合理平衡的能力。就药品监管能力的建设而言，要求监管机构推行中立监管，斩断监管机构和被监管者之间的利益铰接；要求监管机构推行科学监管，形成相对稳定的监管风格、监管理念、监管政策、监管重心；要求监管机构推行透明监管，让监管规则、过程和结果公开。

 

　　在2009年药品监管体制改革正式实施的第一年，药品监管机构应制定清晰、可操作且具有普遍约束力的规则，让监管的裁量权运作有章可循，并且让各级药品监管部门之间能精细地分工与合作，有效率地进行药品监管。

 

　　加强药品监管能力建设，将有助于药品监管系统人员结构的优化，有助于药品监管资源的整合，从而促使药品监管系统作为一个复杂的综合性组织，通过增加内部凝聚力，成为一架各种零件精密配合的仪器，由一个单一的、具有明确监管目标、多重协调职能的中心去指挥，从而确保药品安全有效，维护公众健康。

 

　　运行机制应考虑专业化监管需求

 

　　2008年，药品监督管理体制实行重大变革，这是国家在建立公共服务型政府的过程中，就药监体制展开的又一次崭新尝试。

 

　　应该看到，任何监管机构的监管事务注定和其他监管机构的监管事务有着千丝万缕的联系，但在我国监管机构之间还没有形成有效的决策协调机制，为此，为了增加组织之间的协调性，或者说当协调性的考量被认为优先于专业化监管的考量时，就采取了合并同类项的方式推行机构改革。药监体制的变革，或许有助于药监政策和医疗保险政策、基本用药目录政策、药品分类管理政策之间的协调，或许有助于实现对药品研究、生产、经营、使用等全过程的监管。

 

　　在未来，应设定卫生部门和药监部门彼此间在组织、人事、经费、监管等方面的工作规则。未来各级药品监管机构运行机制的设计，应考虑到专业化监管的内在需求，以及目前所设定的行政管理体制框架，通过多样化的方法来寻求恰当的平衡，从而让药监机构在法律地位、组织、负责人的任免、资金与预算、监督机制等方面具有相对独立的地位，依照《药品管理法》的规定，依法履行药品监督管理职能。

 

　　强化咨询委员会在药品监管中的作用

 

　　药品安全监管是一项专业性很强的工作，其中包括了对药品风险的评估与管理，也涵盖了相当复杂的专业性问题。为此，在药品安全监管过程中，不仅要优化药品监管机构及其事业单位工作人员的知识结构、专业素养，强化对他们的继续教育，还要发挥药品监管机构之外专家的作用，充分发挥相关的药学、医学、化学、生物学、统计学、法学等专家在药品安全监管政策形成，以及在药品风险评估和风险管理中的作用。而咨询委员会则是发挥专家作用的最好渠道。

 

　　近年来，国家药品监督管理部门正在致力于药品审评制度的改革和完善。这些改革措施主要着眼于对技术审评机构的规范与管理。但是，目前药品审评中心作为国家食品药品监督管理局的直属机构，其在有限的人力资源和技术支持之下，要应对数以千计乃至万计的申请，的确面临很大压力。因此，2009年应更多发挥审评专家的技术监督、技术咨询、参谋助手的作用，考虑修订《药品审评专家管理办法》，明确药品监管领域中对专家及咨询委员会机制的使用方法，适度增加专职专家的比例，完善专家资格审查制度，剪断专家与企业之间的利益联系，同时要积极稳妥地推行审评咨询会议制度的改革，进一步完善咨询会议的审批决策程序。

 

　　引入预防原则与风险监管理念

 

　　在西方法治发达国家，预防原则已经成为风险监管领域中的一项新的法律原则与理念。就药品风险而言，其度量往往具有不确定性，往往可能会带来无从弥补的损害，以及多米诺骨牌式的连锁反应，药品监管因此也成为了一个典型的“决策于未知之中”的领域。以新药审评和药品上市后再评价为例，其作为评审评价对象的药品，性状、疗效、稳定性、药物相互作用等方面本身都存在不确定性，并且所做出的药品监管决策本身又可能构成了新的变量，带来新的风险，有时药品监管者能预测到可能发生的药品风险，却无法预计出风险发生的盖然性。

 

　　为此，在晚近西方的药品监管中引入一项被称为“预防原则”的重要法律原则，这项原则要求药品监管者在颁布旨在保护人体健康的法律、政策和技术规范时，要将科学不确定性的因素考虑在内，运用统计学方法将风险控制到最少，并分析药品风险监管的成本和收益，同时引入由多学科背景组成的咨询委员会对科学政策问题进行讨论审议。

 

　　由此，在西方的药品监管中，已经建立了较为成熟的风险控制技术，并在新药审评和药品再评价过程中，开展充分的利益——风险分析。我国应借鉴美国和欧盟的预防原则与理念，将药品监管的节点前移，做到事前监管与事后监管相结合，突出预防性监管理念。建立一个以科学监管为导向，以法治理念为依托，连续性的、环环相扣的药品监管网络，并通过风险评估和流程控制，选取恰当的控制节点，对药品生产和经营企业提出切实可行的要求，是2009年药监部门完成机构改革后提到议事日程上的重要工作。

 

　　（作者系南开大学法学院副教授、法学博士）